C、3日用量 D、5日用量
E、7日用量
依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
67、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过
68、麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过
69、麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过
答案： A,E,C
解 析：本组题考查《处方管理办法》第二十三条。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射荆，每张处方为一次常用量;控缓释制剂， 每张处方不得超过7日常用量。其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过l5 日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》自2007年5月1日施行。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》已被《麻醉药品和精神药品管理条例》取代。
69、
[70-73]
A、注意事项 B、禁忌症
C、药物过量 D、有效期
E、药物相互作用
依照国家对药品标签、说明书规定
70、应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是
71、应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是
72、应列出与该药合并用药的注意事项的项目是
73、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是
答案： B,A,E,A
解 析：本组题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。 ， 【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故70 题选8;【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、 肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。故71 题和73题选A;【药物相互作用】列 出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意 事项。故72 题选E。 www.lexue88.com
70、
[74-77]
A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部
C、卫生部 D、国家药品不良反应监测中心
E、国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
74、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是
75、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是
76、负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是
77、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是
答案： B,A,E,D
解 析：本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定第六条、第八条、 第九条。
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下 主要职责：
(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施; (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品 药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行 技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作; (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
71、
[78-80]
A、红色色标 B、黄色色标
C、绿色色标 D、蓝色色标
E、橙色色标
依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色场稽理
78、待发药品库(区)
79、退货药品库(区)
80、不合格药品库(区)
答案： C,B,A www.lexue88.com
解 析：本组题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第四十条，药品储存应实行色标管理。其统一是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色; 不合格药品库(区)为红色。故78 题选C;79 题选8;80题选A。
72、
[81-82]
A、药品的内包装 B、药品的外包装
C、药品的最小销售单元的包装 D、外用药品的包装
E、对药品贮藏有特殊要求的包装
81、必须在醒目位置注明的包装是
82、直接与药品接触的包装是
答案： E,A
解 析：本组题考查《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十二条，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。故81 题选E;第十六条，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 故82 题选A。
73、
[83-86]
A、一般不得超过7日用量 B、一般不得超过5日用量
C、一般不得超过3日用量 D、一般不得超过2日用量
E、可适当延长处方用量
依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是
83、某些慢性病处方
84、普通处方
85、急诊处方
86、某些老年病处方
答案： E,A,C,E
解 析：本组题考查《处方管理办法》。根据第十九条，处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3 日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用 毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。故83题选E，84题选A，85题选C，86 题选E。《处方管理办法》自2007年5月11日起施行，同时《处方 管理办法(试行)》废止。
74、
[87 -89]
A、关键工序 B、自律性规范
C、最后工序 D、全过程
E、基本准则
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
87、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
88、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
89、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
答案： E,D,A
解 析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全
过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。故87 题选E;88 题选D;89 题选A。
75、
[90-921
A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级
C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级
E、洁净度级别为300000级
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录
90、最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
91、注射剂浓配生产环境的空气洁净要求
92、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求
答案： C,C,C
解 析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别l0000级，故90题选C;注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故91题选D;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求l0000级。故92题选C。
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