食品药品监督管理局2017年工作总结及2017年工作计划

（十一）主动做好过渡期间餐饮环节监管工作。主动向县委、县政府请示汇报，争取支持，向县政府报告了《关于贯彻实施好〈食品安全法〉有关问题的建议》。并主动与卫生行政部门沟通协调，共同召开联席会议，形成共识，妥善处理好机构改革前夕的食品安全监管工作，确保过渡期间餐饮监管工作统一、协调、有序。截止到目前，我局已会同卫生监督部门审查核发《餐饮服务许可证》10家。

（十二）认真办理政协委员关于食品安全相关提案。政协××县委员会第十一届第二次会议期间,委员提出了《关于做好果蔬残毒检测、消毒服务工作，保障人民群众身心健康》的提案(提案第22号)，经县政府提案交办会交由我局承办，我局主动商同农业行政主管部门在认真调查研究的基础上，妥善办理并答复了提案委员。

三、加强药械监管，确保公众用药用械安全

（一）加大对药械市场的监督检查。制定并组织实施了《××县食品药品监督管理局20xx年药品市场监管工作实施意见》，明确具体的工作措施，不断强化药品、医疗器械的市场监督检查。全年共出动执法人员295人次，出动车辆72台次，检查药械经营使用单位817家次（经营企业495家次，医疗机构322家次），共查处各类药械违法案件26件，其中:按一般程序立案查处13件，按简易程序当场行政处罚13件。案件涉及假药案件2起,劣药案件20起,违反药品市场流通管理规定的案件2起,经营使用劣质医疗器械案件2起。涉案物品货值金额44848.85 元，罚没金额102862.05元（其中:罚款金额63649.15元,没收违法所得39212.90元）。在执法案件查办中，做到公正文明执法，执法办案程序合法，案件事实清楚、证据确凿、引用法律条款适当，未出现行政复议或行政诉讼案件。

（二）按计划要求完成药械抽检任务。今年州局下达给我县的抽检任务为42批，完成抽检任务为43批，完成任务数的102.38%，抽检不合格药品16批，不合格率为37.2%，并对抽验不合格药品经营使用单位依法给予相应处罚。

（三）严格新办药械经营企业市场准入。指导和审核报批新办药械经营许可证11个，办理注销药品经营零售许可证1个，变更药械经营许可证6个，医疗器械经营许可证到期换证7个。

（四）加强药品不良反应监测。今年10月10日-15日，举办了3期药械从业人员暨不良反应监测工作培训，共培训了318人,培训内容包括:药品不良反应报告监测、医疗器械不良反应事件监测的重要性、上报程序、要求和药械法律法规等内容。但由于医疗机构和药械经营企业认识还不够到位，今年仅上报药品不良反应报告13例。对于各个监测单位报来的报告，我局及时上报，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，不断提高了监测报告质量水平。

（五）加强药械专项检查。按照州局药械专项检查通知及稽查要求，按时完成双黄连注射液的暂控、泮拖拉唑钠和香丹注射液停止使用销售等三个专项检查工作，出动执法人员17人次，检查单位数268家次,发现并暂控双黄连注射液1366支。开展“非药品冒充药品”、医疗器械专项整治工作。联合计生部门开展计生药械市场专项大检查，全年共检查药械经营使用单位68家次，未发现违法违规行为。

（六） 强化gsp认证及跟踪检查工作。继续加大对gsp认证企业的跟踪检查力度,年内对我县已通过gsp认证的26家药品零售（连锁）企业、进行gsp认证跟踪检查工作，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步巩固gsp认证工作成果，有效遏制部分企业在认证后药品经营质量规范管理下滑的趋势。同时，切实加强了对新办药械经营企业gsp认证前的督促指导，确保了2家新办药械经营企业按期通过了gsp认证。

（七） 着力推进医疗机构药房规范化建设。根据《××州医疗机构药品质量管理规定（试行）》及检查评定标准和《××州医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）》，结合实际与县卫生局联合制定了实施方案，对医疗机构规范药械（库）房的工作进行了安排布署，并印发检查评定标准给各相关医疗机构,在日常监管中，加强了对医疗机构规范药械库（房）建设的现场指导。结合我县实际，今年申报了2家（县人民医院、浪堤中心卫生院），已通过现场检查验收，评定材料上报州局备案。

（八）农村药品供应网建设得到巩固和推进。为进一步优化医药经济发展环境，解决农村群众购药难、药价高的问题，我们在继续巩固和扩大农村药品“两网”建设成果的基础上，本着“巩固、提高、发展”的目标要求，积极探索监管供应网络的新路子。通过药品招标采购，实现了由云南省太阳鸟有限公司、久泰药业有限公司为县人民医院、县妇幼保健院、13个乡镇卫生院集中配送新型农村合作医疗药品、医疗器械，各卫生室由所在地卫生院代购药品。全县100%乡镇实现了药品连锁配送进乡，100%的行政村实现了药品配送到乡进村的目标。从而减少了流通环节、规范了购进渠道，又降低了经营成本，保证了农村药品质量，从而使广大农村群众用上安全放心药品，并逐步实现城乡药品同价。

（九）做好药械从业人员继续教育培训工作。为切实提高辖区内药品从业人员和药品质量监督员、协管员的综合素质，使其熟悉药品法律法规，更好地做好本职工作，10月10日-15日对辖区内的药品质量监督员、协管员、信息员、县乡药品供应点人员共318人进行了培训。

（十）深化“两网”内涵，不断扩大和丰富监管范围、内容，实现“一网多用”。一方面依托新型农村合作医疗，通过药品招标，全县的非营利性医疗机构统一由云南省太阳鸟有限公司和久泰药业有限公司供货，规范了供应网络；另一方面县级聘请人大、政协、司法、县总工会等部门的7名代表（工作人员）为食品药品监督员，13个乡镇的卫生院院长为乡镇食品药品质量协管员，87个乡村医生为村级食品药品质量信息员，同时给食品药品协管员、信息员颁发了聘书，构建了乡县、乡、村三级药品监督网络，拓宽了监督渠道。三级药品监督网络又同时承担食品安全监督的任务，实现了一网多用的目标。

（十一）修订完善××县中药材产业化种植规划。积极配合科协、创新办、经合办等有关部门做好中药材发规划和引导发展中药材产业。目前，全县累计种植豆腐渣果3820亩，种植龙胆草7000亩（今年新增4500亩）。

（十二）加快推进企业诚信体系建设。进一步推进诚信建设，建立辖区内药品、医疗器械经营企业监管档案，辖区内有药品经营企业59家，建档59家，建档率100％，其中：医疗器械经营企业29家，建档29家。对经营企业全面实施信用等级评定和分类监管。

四、加强行政执法工作，提高依法行政水平

我局的行政执法工作，在州局法规科和县法制办的领导和精心指导下，根据州局行政执法工作的总体部署，结合食品药品监督管理工作实际，认真贯彻执行《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》和《行政许可法》、《行政处罚法》、《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，全面落实行政执法工作责任制，依法行政，秉公执法，有效地规范了辖区内药品、医疗器械市场秩序，保证了药品、医疗器械质量，保障了人民群众用药、用械安全，被县政府表彰为20xx年××县依法行政示范单位。

在具体的行政执法工作中，一是注重公开的原则，即行政执法人员通过出示证明自己身份的证件，使当事人了解身份；告知当事人所享有的权利，并告知给予处罚的事实、理由和依据；充分听取当事人的陈述、申辩和对关证据进行详细的质问，使处罚决定建立在合法、公正的基础上。二是程序合法，严格遵守《行政处罚法》规定的程序执行，特别是一般程序，即严格按“立案→调查取证→决定→送达→执行”。对达到听证条件的案件，向当事人下达《听证告知书》告知其有申请听证的权利。三是执法人员身份合法，做到持执法证件执法，并做到每件案件指派2人以上执法人员承办。四是注重证据的真实性及齐全。在执法中既符合实体法的要求，又符合程序法的规范。在我局行政执法工作中，从未出现过败诉败议现象。五是执法文书书写规范。在执法案卷中，保证案卷的真实性、规范性和完整性。文书制作格式统一，装订规范。对执法人员进行文书书写培训，使执法人员充分认识到执法文书的重要性，有效克服了执法文书制作中的不足和问题，从而提高行政执法文书的制作水平。六是按照州食药监局《关于推行说理性处罚决定书的实施办法》要求，落实执法责任，全面推行了说理性行政处罚决定书，营造和谐的执法环境。

五、加强制度建设，规范机关内部管理

（一）加强财务管理，不断提高理财水平。我局始终把财务管理工作放在重要位置来抓，严格遵守国家有关规定，对行政罚没收入，严格执行罚缴分离制度。认真开展财务的清理工作，按时上报各种财务报表，做到专款专用。

（二）盘活资产，多渠道解决办公楼建设工程欠款

在省、州食药监局、县委、县政府的关心下，投资规模为186.67万元，建筑面积1034平方米的局办公业务用房于XX年4月正式动工兴建，于20xx年6月建成投入使用。但省、州食品药品监督管理局仅安排项目资金90万元，资金缺口较大，目前尚欠施工方石屏宝秀建筑有限公司41.3万元，土地费16.9万元，其他费用1万元，合计欠款59.2万元，加上向州局借款的35万元，共计欠款94.2万元。为逐步偿还工程欠款，减轻还款压力，局党组多次召开会议研究提出初步方案后，与施工方代表协商达成一致意见，报经州局同意，将局机关办公楼一楼商铺使用权出让给施工方12年，抵扣工程欠款37.5万元。

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